各醫(yī)療器械企業(yè)：   

        國家藥監(jiān)局于2022年10月發(fā)布，2023年11月實施的GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》，預示著新版的醫(yī)療器械風險管理標準在國內(nèi)正式落地，明確了醫(yī)療器械風險管理各階段的要求，總結(jié)了各國醫(yī)療器城風險管理的經(jīng)驗，并提供了方法指導，對于確保醫(yī)療器械的安全有效性，促進中國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展具有現(xiàn)實而深遠的意義。

        為幫助生產(chǎn)企業(yè)提高醫(yī)療器械風險管理意識和風險管理實效，充分理解法規(guī)和標準對風險管理的要求，掌握醫(yī)療器械風險評價及分析的方法和思路，我司特舉辦本次培訓班。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

   培訓安排   

1）培訓時間：2025年4月11日  8:30-17:00（線上線下同時進行）

2）培訓地點：常州市武進區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6東四樓（醫(yī)療器械GMP實訓中心）

3）組織單位：?常州飛凡教育科技有限公司

4）招生對象：管代、法規(guī)、注冊及研發(fā)人員。

5）掃碼報名：注：本次培訓可獲繼續(xù)教育證書，請帶1張1寸藍底或白底免冠照片，背面寫“公司簡稱+名字”。

6）繳費方式：

培訓費用：
VIP會員單位：免費參加（每家企業(yè)限2人）
非VIP會員單位：900元/次/人
繳費方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 
開戶行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：492380037763

   課程內(nèi)容   

   講師簡介   

1）孫晨老師

?常州大學機械工程院工程碩士
?曾任中國石油設(shè)備工程師、創(chuàng)輝醫(yī)療研發(fā)。
       現(xiàn)為飛凡醫(yī)學體系工程師，先后輔導過骨科類、泌尿外科類、康復類、防護類等多家醫(yī)療器械企業(yè)的體系工作。

2）金維安老師

?15年醫(yī)療器械注冊臨床及體系經(jīng)驗
?曾就職于上市醫(yī)療器械公司注冊總監(jiān)
       擅長高風險植入介入產(chǎn)品的NMPA及海外注冊臨床項目，主導并參與心臟瓣膜、電生理、外周、心衰、神經(jīng)介入、神經(jīng)調(diào)控、機器人、眼科、醫(yī)美等等產(chǎn)品的注冊工作，注冊及實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富。有豐富的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的全流程項目經(jīng)驗，近兩年有多次申報成功的經(jīng)驗。
3）左針冰老師

?材料學士，工商管理碩士。
?先后通過PMP認證、六西格瑪綠帶、EO&伽馬輻照滅菌、TRIZ 1級認證等。
       醫(yī)療器械從業(yè)15年，專注醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域，先后在泰爾茂、尼普洛、捷邁邦美等外企從事項目管理10年，最近5年在外科手術(shù)器械擔任研發(fā)管理。近5年帶領(lǐng)團隊完成發(fā)明及實用新型專利50多項，完成新品研發(fā)項目10多個。主譯醫(yī)療器械研發(fā)著作6部，其中3部已經(jīng)（正在）出版。

   聯(lián)系我們